隨著國內企業日益壯大，所以現在國內企業都將目光放到了海外市場，尤其是歐美市場。但想要將自己產品出口到海外市場有一個很大的問題，那么醫療器械進入美國市場需要做什么認證呢？我們一起來了解一下。

FDA認證是什么
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA認證種類
1.激光產品FDA注冊
2.食品接觸材料的FDA檢測
3.化妝品和日用品FDA檢測報告
4.醫療器械FDA注冊
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（I，II，III），III類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

（1）第一類醫療器械Class I：低等風險（監管控制類型：基本控制）產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；
申請周期在7-10個工作日左右；資料：FDA醫療申請表、產品基礎信息、產品說明書、美金官費繳納.；

（2）第二類醫療器械Class II：中等風險（監管控制類型：基本控制以及特殊控制）產品必須達到功能標準;
大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；

（3）第三類醫療器械Class III：高等風險（監管控制類型：基本控制以及上市前批準）最嚴格控制，上市前必須先經批準；
大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。FDA對于醫療器械的審批以嚴謹著稱，是零容忍的典型代表，從而贏得了世界范圍的巨大聲譽和信賴。某種程度上，醫療器械獲得FDA審批就意味著產品獲得了最高等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學證據作為事實佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規范要求的進一步升級，PMA是FDA最嚴格的醫療器械監管審批項目。

US Agent美國代理人

美國代理人是指住在美國或者在美國有經營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽電話。

美國代理人的職責包括:
-協助FDA和國外工廠溝通
-回答關于國外工廠的器械進口到美國的一些問題
-協助FDA安排國外工廠FDA審查

如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠，FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報醫療器械不良事件依據醫療器械報告法規21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

FDA認證常見問題
問題一: FDA證書是哪個機構發放的?
答:FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

問題二: FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執法機構，而不是服務機構，如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三: FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

注意
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。因此在美國是要進行美國FDA認證的，美國FDA認證一般有三種說法：
1.FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2.FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
3.FDA檢測：這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。

FDA認證辦理費用
醫療器械FDA認證費用,醫療器械按照風險類別分為三類: I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械

以上的FDA認證的收費標準，僅供參考，每年的收費標準都會發生一些變化，建議以官方數據為準。
官方鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

歐盟CE認證 VS 美國FDA認證
歐盟CE認證辦理后會獲得一份《歐盟標準符合性證明書》，FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。