近期各大醫療器械廠商在進行設備FDA注冊時遇到了關于設備缺失在EAS電子安全系統(金屬探測器、電子物品監控)、Wireless power transfer(WPT)無線充電、Cellular5G蜂窩信號等干擾信號環境中測試評估的發回補測。
一、原因分析：
FDA 依據的法規是Section IV.J of the EMC Guidance "Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices"。
FDA認可的共識標準可能無法充分解決某些使用環境中常見的某些排放物問題。原因可能是因為一致性標準指定了一個省略了一些頻帶的頻率范圍，例如kHz范圍內的發射器，也可能是因為一項技術采用得太快，導致一致性標準無法跟上快速變化的EM環境。
所以，醫療設備廠商應該熟悉其設備的預期使用環境，并合理預見這些環境中常見的發射器的潛在干擾。我們需要根據設備退化和故障對患者造成傷害的可能性，確定如何減輕與常見發射器相關的風險。
二、FDA認可的共識標準未充分解決的常見EM發射器的例子包括:
1、射頻識別(RFID)讀取器;
2、電子安全系統(例如:金屬探測器、電子物品監控);
3、近場通信(NFC)系統無線功率傳輸(WPT);
4、蜂窩5G和獨特的醫療發射器(例如:電烙器、MRI、電外科裝置和透熱設備)。
在風險管理過程中，應考慮這些發射器造成的EM干擾。
無預用環境限制的醫療設備都必須完成此類測試，例如：便攜式設備、穿戴設備、輪椅設備、部分家用醫療設備和其他風險較高的設備。
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