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醫(yī)療器械美國FDA 510K和510(K) 豁免是什么？

2024-04-16

2719 作者：CST

一、醫(yī)療器械美國FDA510K的定義：

510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。

二、醫(yī)療器械510（K）豁免的定義：

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。

申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為“predicate device(s)”。

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美國FDA 510K 和 510(K) 豁免有什么區(qū)別？國家認監(jiān)委關(guān)于明確電動晾衣架帶有照明功能的產(chǎn)品強制性產(chǎn)品認證要求

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